Se non mettiamo la Libertà delle Cure mediche nella Costituzione, verrà il tempo in cui la medicina si organizzerà, piano piano e senza farsene accorgere, in una Dittatura nascosta. E il tentativo di limitare l'arte della medicina solo ad una classe di persone, e la negazione di uguali privilegi alle altre arti, rappresenterà la Bastiglia della scienza medica.
Benjamin Rush, firmatario della Dichiarazione d'Indipendenza USA, 17 Settembre 1787

mercoledì 14 dicembre 2016

Immunoterapia

Una nuova metodologia di cura per diversi tipi di tumore - ancora in fase sperimentale - arriva dall'AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica).
Tuttavia, per essere ancora più precisi, posto anche il link di siliconwadi in quanto il farmaco è lo stesso (cosiddetto anti PD1, un anticorpo monoclonale) usato dai trial clinici di AIOM, e inoltre, ulteriori informazioni non guastano mai. C'è infatti da dire che sono due al momento gli anti PD1 di maggiore interesse per la terapia del cancro al polmone: il Nivolumab e il Pembrolizumab. Entrambi questi farmaci hanno già dato risultati clinici molto significativi e clinicamente rilevanti.
per maggiori info su Nivolumab (anticorpo monoclonale)
per maggiori info su Pembrolizumab (Keytruda ®  della Merck)  (anticorpo monoclonale)
inoltre c'è un importante lavoro appena pubblicato sul New Engl J Med, liberamente consultabile in esteso al link: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1501824.


comunque sappiate che ancora non sono in uso in Italia questi farmaci, approvati si, ma ancora non in uso, quindi vi posto anche una petizione che spero facciate girare:
https://www.change.org/p/approvazione-urgente-del-nivolumab-per-adenocarcinoma-polmonare

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"Studio multicentrico, prospettico, in aperto, in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, in stadio IIIB/IV o recidivante, dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea in cui è previsto un trattamento che valuta l'efficacacia e la sicurezza di BIBF 1120 orale in associazione terapia standard con docetaxel, che potrà essere somministrato (a discrezione del medico di riferimento) con schema settimanale o trisettimanale" SENECA SEcond line NintEdanib in non-small cell lung Cancer
(Precisazione:Docetaxel è un agente chemioterapico, appartenente alla classe dei farmaci cosiddetti taxani e si usa associato a Vargatef-nintedanib che è un medicinale antitumorale).
Studio Clinico




Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: II
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 
Pazienti con età > 18 anni; PS secondo ECOG 0-1; malattia in stadio IIIB/IV secondo la classificazione RECIST 1.1 con diagnosi cito- o isto-logica di NSCLC (non squamoso) e che abbiano precedentemente ricevuto un solo trattamento chemioterapico (fatta eccezione per trattamento neo-adiuvante o adiuvante, dal quale devono essere trascorsi almeno 12 mesi rispetto all'arruolamento nello studio); la presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).

Criteri di esclusione: 
Sono esclusi i pazienti con precedente diagnosi di patologia/e oncologica/he precedente/i, fatta eccezione per i carcinomi cutanei non-melanoma, i carcinomi in situ della cervice o altre forme tumorali dalle quali il paziente dovrà, tuttavia, risultare libero da almeno 3 anni prima dell'arruolamento nello studio; pazienti con nota positività per indagini molecolari quali EGFR ed ALK; precedente trattamento con TKI o inibitori di ALK; presenza di metastasi cerebrali  instabili (definite stabili se trascorse 4 settimane da un precedente trattamento radioterapico); precedenti trattamenti chemioterapici con docetaxel o inibitori di VEGFR (eccezione per bevacizumab, che è consentito dallo studio); più di una linea di trattamento chemioterapico (con l’eccezione sopra riportata per trattamento adiuvante o neoadiuvante); Radioterapia sulle lesioni target negli ultimi 3 mesi prima della TAC basale.
I pazienti trattati con radioterapia palliativa per metastasi scheletriche possono essere registrati da 1 settimana dopo il completamento della terapia radiante purchè le tossicità siano di grado < 0 a 1 al momento della registrazione; persistere di tossicità ematologiche e non- in riferimento ai precedenti trattamenti effettuati; nota predisposizione per emorragie e trombosi; presenza di cavitazioni a livello polmonare o evidenza alla TC o RMN di tumori centrali o invasione locale dei maggiori vasi, o una recente storia (< 3 mesi) di emottisi o evento trombotico maggiore o sanguinamenti importanti nei precedenti 6 mesi; terapia anticoagulante (eccetto eparina a bpm) o terapia antiaggregante (eccetto acido acetilsalicilico con dosaggio < 325mg al dì); patologie cardiologiche significative (angina instabile; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, scompenso cardiaco con NYHA II);  diabete mellito scompensato o necessità di alti dosaggi di steroide.

Numero di pazienti previsti: 
180 pazienti totali

Schema di trattamento: 
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-21 + Docetaxel 75 mg/mq ev, D1, ogni 21 giorni (T1)
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-7, D9-21 + Docetaxel 33 mg/mq ev, D1, D8, ogni 21 giorni (T2)


Trattamento sperimentale: 
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-7, D9-21 + Docetaxel 33 mg/mq ev, D1, D8, ogni 21 giorni (T2)

Trattamento di controllo: 
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-21 + Docetaxel 75 mg/mq ev, D1, ogni 21 giorni (T1)

Data di inizio dell'arruolamento: 15.01.2016
Data di fine dell'arruolamento: 15.01.2018

Centri partecipanti

 

Nord Italia

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo

Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
Riferimento: Dr.ssa Ida Colantonio
Telefono: 0171616410
Email: colantonio.i@ospedale.cuneo.it

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Dr. Francesco Grossi
Telefono: 0105600661
Email: Fg1965@libero.it

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc
Telefono: 0226437610
Email: vanesa.gregorc@hsr.it

A.O. San Gerardo - S.C. Oncologia Medica
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Riferimento: Dr. Diego Cortinovis
Telefono: 0392339575
Email: d.cortinovis@hsgerardo.org

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Riferimento: Dr. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702807
Email: mtiseo@ao.pr.it

Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli
Via Montereale 24 - 33170 Pordenone - PN
Riferimento: Dr. Alessandro Del Conte
Telefono: 0434399464
Email: alessandro.delconte@aas5.sanita.fvg.it

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: +390119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Riferimento: Dr. Libero Ciuffreda
Telefono: 0116335189
Email: lciuffreda@cittadellasalute.to.it

Ospedale "G.B. Rossi" Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: +390458027410
Email: emilio.bria@univr.it

 

Centro Italia


AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Francesco Di Costanzo
Telefono: 0557948406
Email: dicostanzof@aou-careggi.toscana.it


AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947363
Email: vieri.scotti@unifi.it


Azienda Ospedaliero-Univeristaria Pisana (AOUP)
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Enrico Vasile
Telefono: 050993251
Email: e.vasile@ao.pisa.toscana.it


Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Mariarita Migliorino
Telefono: 0658704675
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it

 

Sud Italia e isole


Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555438
Email: galetta@oncologico.bari.it


Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

Riferimento: Dr. Gianpiero Romano
Telefono: 0832661918
Email: giampieroromano@tiscali.it


Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it


Stabilimento Ospedaliero di Martina Franca
Piazza S. Francesco da Paola 1 - 74015 Martina Franca - TA

Riferimento: Dr. Salvatore Pisconti
Telefono: 0804835258
Email: salvatorepisconti@hotmail.it

 


Informazioni Generali

 


Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-005016-42
Data di inserimento: 18.03.2016

Promotore

Università di Torino 

CRO

Non disponibile

Principal Investigator ITALIA

Professore Associato Oncologia medica presso Università degli Studi di Torino - Dipartimento di Oncologia
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: +390119026978
Email: Silvia.novello@unito.it
Localita: Orbassano (TO)

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