Una nuova metodologia di cura per diversi tipi di tumore - ancora in fase sperimentale - arriva dall'AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica).
Tuttavia, per essere ancora più precisi, posto anche il link di siliconwadi in quanto il farmaco è lo stesso (cosiddetto anti PD1, un anticorpo monoclonale) usato dai trial clinici di AIOM, e inoltre, ulteriori informazioni non guastano mai. C'è infatti da dire che sono due al momento gli anti PD1 di maggiore interesse per la terapia del cancro al polmone: il Nivolumab e il Pembrolizumab. Entrambi questi farmaci hanno già dato risultati clinici molto significativi e clinicamente rilevanti.
per maggiori info su Nivolumab (anticorpo monoclonale)
per maggiori info su Pembrolizumab (Keytruda ® della Merck) (anticorpo monoclonale)
inoltre c'è un importante lavoro appena pubblicato sul New Engl J Med, liberamente consultabile in esteso al link: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1501824.
comunque sappiate che ancora non sono in uso in Italia questi farmaci, approvati si, ma ancora non in uso, quindi vi posto anche una petizione che spero facciate girare:
https://www.change.org/p/approvazione-urgente-del-nivolumab-per-adenocarcinoma-polmonare
Tuttavia, per essere ancora più precisi, posto anche il link di siliconwadi in quanto il farmaco è lo stesso (cosiddetto anti PD1, un anticorpo monoclonale) usato dai trial clinici di AIOM, e inoltre, ulteriori informazioni non guastano mai. C'è infatti da dire che sono due al momento gli anti PD1 di maggiore interesse per la terapia del cancro al polmone: il Nivolumab e il Pembrolizumab. Entrambi questi farmaci hanno già dato risultati clinici molto significativi e clinicamente rilevanti.
per maggiori info su Nivolumab (anticorpo monoclonale)
per maggiori info su Pembrolizumab (Keytruda ® della Merck) (anticorpo monoclonale)
inoltre c'è un importante lavoro appena pubblicato sul New Engl J Med, liberamente consultabile in esteso al link: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1501824.
comunque sappiate che ancora non sono in uso in Italia questi farmaci, approvati si, ma ancora non in uso, quindi vi posto anche una petizione che spero facciate girare:
https://www.change.org/p/approvazione-urgente-del-nivolumab-per-adenocarcinoma-polmonare
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"Studio multicentrico, prospettico, in aperto, in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, in stadio IIIB/IV o recidivante, dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea in cui è previsto un trattamento che valuta l'efficacacia e la sicurezza di BIBF 1120 orale in associazione terapia standard con docetaxel, che potrà essere somministrato (a discrezione del medico di riferimento) con schema settimanale o trisettimanale" SENECA SEcond line NintEdanib in non-small cell lung Cancer
(Precisazione:Docetaxel è un agente chemioterapico, appartenente alla classe dei farmaci cosiddetti taxani e si usa associato a Vargatef-nintedanib che è un medicinale antitumorale).
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: II
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
Pazienti con età > 18 anni; PS secondo ECOG 0-1; malattia in stadio IIIB/IV secondo la classificazione RECIST 1.1 con diagnosi cito- o isto-logica di NSCLC (non squamoso) e che abbiano precedentemente ricevuto un solo trattamento chemioterapico (fatta eccezione per trattamento neo-adiuvante o adiuvante, dal quale devono essere trascorsi almeno 12 mesi rispetto all'arruolamento nello studio); la presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
Criteri di esclusione:
Sono esclusi i pazienti con precedente diagnosi di patologia/e oncologica/he precedente/i, fatta eccezione per i carcinomi cutanei non-melanoma, i carcinomi in situ della cervice o altre forme tumorali dalle quali il paziente dovrà, tuttavia, risultare libero da almeno 3 anni prima dell'arruolamento nello studio; pazienti con nota positività per indagini molecolari quali EGFR ed ALK; precedente trattamento con TKI o inibitori di ALK; presenza di metastasi cerebrali instabili (definite stabili se trascorse 4 settimane da un precedente trattamento radioterapico); precedenti trattamenti chemioterapici con docetaxel o inibitori di VEGFR (eccezione per bevacizumab, che è consentito dallo studio); più di una linea di trattamento chemioterapico (con l’eccezione sopra riportata per trattamento adiuvante o neoadiuvante); Radioterapia sulle lesioni target negli ultimi 3 mesi prima della TAC basale.
I pazienti trattati con radioterapia palliativa per metastasi scheletriche possono essere registrati da 1 settimana dopo il completamento della terapia radiante purchè le tossicità siano di grado < 0 a 1 al momento della registrazione; persistere di tossicità ematologiche e non- in riferimento ai precedenti trattamenti effettuati; nota predisposizione per emorragie e trombosi; presenza di cavitazioni a livello polmonare o evidenza alla TC o RMN di tumori centrali o invasione locale dei maggiori vasi, o una recente storia (< 3 mesi) di emottisi o evento trombotico maggiore o sanguinamenti importanti nei precedenti 6 mesi; terapia anticoagulante (eccetto eparina a bpm) o terapia antiaggregante (eccetto acido acetilsalicilico con dosaggio < 325mg al dì); patologie cardiologiche significative (angina instabile; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, scompenso cardiaco con NYHA II); diabete mellito scompensato o necessità di alti dosaggi di steroide.
Numero di pazienti previsti:
180 pazienti totali
Schema di trattamento:
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-21 + Docetaxel 75 mg/mq ev, D1, ogni 21 giorni (T1)
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-7, D9-21 + Docetaxel 33 mg/mq ev, D1, D8, ogni 21 giorni (T2)
Trattamento sperimentale:
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-7, D9-21 + Docetaxel 33 mg/mq ev, D1, D8, ogni 21 giorni (T2)
Trattamento di controllo:
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-21 + Docetaxel 75 mg/mq ev, D1, ogni 21 giorni (T1)
Data di inizio dell'arruolamento: 15.01.2016
Data di fine dell'arruolamento: 15.01.2018
Centri partecipanti
Nord Italia
Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
Riferimento: Dr.ssa Ida Colantonio
Telefono: 0171616410
Email: colantonio.i@ospedale.cuneo.it
Telefono: 0171616410
Email: colantonio.i@ospedale.cuneo.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Dr. Francesco Grossi
Telefono: 0105600661
Email: Fg1965@libero.it
Telefono: 0105600661
Email: Fg1965@libero.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc
Telefono: 0226437610
Email: vanesa.gregorc@hsr.it
Telefono: 0226437610
Email: vanesa.gregorc@hsr.it
A.O. San Gerardo - S.C. Oncologia Medica
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Riferimento: Dr. Diego Cortinovis
Telefono: 0392339575
Email: d.cortinovis@hsgerardo.org
Telefono: 0392339575
Email: d.cortinovis@hsgerardo.org
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Riferimento: Dr. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702807
Email: mtiseo@ao.pr.it
Telefono: 0521702807
Email: mtiseo@ao.pr.it
Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli
Via Montereale 24 - 33170 Pordenone - PN
Via Montereale 24 - 33170 Pordenone - PN
Riferimento: Dr. Alessandro Del Conte
Telefono: 0434399464
Email: alessandro.delconte@aas5.sanita.fvg.it
Telefono: 0434399464
Email: alessandro.delconte@aas5.sanita.fvg.it
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: +390119026978
Email: Silvia.novello@unito.it
Telefono: +390119026978
Email: Silvia.novello@unito.it
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Riferimento: Dr. Libero Ciuffreda
Telefono: 0116335189
Email: lciuffreda@cittadellasalute.to.it
Ospedale "G.B. Rossi" Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: +390458027410
Email: emilio.bria@univr.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Prof. Francesco Di Costanzo
Telefono: 0557948406
Email: dicostanzof@aou-careggi.toscana.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947363
Email: vieri.scotti@unifi.it
Azienda Ospedaliero-Univeristaria Pisana (AOUP)
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Dr. Enrico Vasile
Telefono: 050993251
Email: e.vasile@ao.pisa.toscana.it
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
Riferimento: Dr.ssa Mariarita Migliorino
Telefono: 0658704675
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555438
Email: galetta@oncologico.bari.it
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Riferimento: Dr. Gianpiero Romano
Telefono: 0832661918
Email: giampieroromano@tiscali.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it
Stabilimento Ospedaliero di Martina Franca
Piazza S. Francesco da Paola 1 - 74015 Martina Franca - TA
Riferimento: Dr. Salvatore Pisconti
Telefono: 0804835258
Email: salvatorepisconti@hotmail.it
Data di inserimento: 18.03.2016
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: +390119026978
Email: Silvia.novello@unito.it
Localita: Orbassano (TO)
Telefono: 0116335189
Email: lciuffreda@cittadellasalute.to.it
Ospedale "G.B. Rossi" Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: +390458027410
Email: emilio.bria@univr.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Prof. Francesco Di Costanzo
Telefono: 0557948406
Email: dicostanzof@aou-careggi.toscana.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947363
Email: vieri.scotti@unifi.it
Azienda Ospedaliero-Univeristaria Pisana (AOUP)
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Dr. Enrico Vasile
Telefono: 050993251
Email: e.vasile@ao.pisa.toscana.it
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
Riferimento: Dr.ssa Mariarita Migliorino
Telefono: 0658704675
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555438
Email: galetta@oncologico.bari.it
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Riferimento: Dr. Gianpiero Romano
Telefono: 0832661918
Email: giampieroromano@tiscali.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it
Stabilimento Ospedaliero di Martina Franca
Piazza S. Francesco da Paola 1 - 74015 Martina Franca - TA
Riferimento: Dr. Salvatore Pisconti
Telefono: 0804835258
Email: salvatorepisconti@hotmail.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2014-005016-42Data di inserimento: 18.03.2016
Promotore
Università di TorinoCRO
Non disponibilePrincipal Investigator ITALIA
Professore Associato Oncologia medica presso Università degli Studi di Torino - Dipartimento di OncologiaRiferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: +390119026978
Email: Silvia.novello@unito.it
Localita: Orbassano (TO)
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