Se non mettiamo la Libertà delle Cure mediche nella Costituzione, verrà il tempo in cui la medicina si organizzerà, piano piano e senza farsene accorgere, in una Dittatura nascosta. E il tentativo di limitare l'arte della medicina solo ad una classe di persone, e la negazione di uguali privilegi alle altre arti, rappresenterà la Bastiglia della scienza medica.
Benjamin Rush, firmatario della Dichiarazione d'Indipendenza USA, 17 Settembre 1787

domenica 18 dicembre 2016

Una petizione per il Keytruda-Pembrolizumab (con aggiornamento!)

Immunoterapia oncologica: sono due al momento gli anti PD-1 di maggiore interesse per la terapia del cancro al polmone: il Nivolumab e il Pembrolizumab



Entrambi questi farmaci hanno già dato risultati clinici molto significativi e clinicamente rilevanti non solo per il mesotelioma ma anche per l'adenocarcinoma polmonare.
ALCASE Italia ha già avviato una petizione per l'approvazione urgente del Ninolumab perché (cito testualmente): "E’ disumano e privo di senso civile costringere il cittadino a rifornirsi del predetto farmaco, venduto in farmacie di stati confinanti a prezzi esorbitanti, sopportando la spesa di oltre € 5.000,00 ad infusione per una spesa mensile di € 10.000,00, oltre ai costi da corrispondere alle cliniche private per l'infusione".
Ora, considerati i risultati eccellenti anche del Pembrolizumab, avvio questa petizione affinché pure quest'altro anti PD-1 venga approvato e somministrato tramite il SSN. (#DirittoDiCuraPerTutti)


Il principio attivo di Keytruda-pembrolizumab, un anticorpo monoclonale, cioè un  tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica denominata antigene, presente in talune cellule dell'organismo.
Pembrolizumab è stato progettato per legarsi e bloccare un recettore denominato "morte cellulare programmata 1" (PD-1), che annulla l'attività di alcune cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) dette "cellule T". Bloccando il PD-1, pembrolizumab impedisce a tale recettore di inibire queste cellule immunitarie, aumentando la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali.


La Commissione Europea ha già approvato Pembrolizumab e tale approvazione si basa sui risultati dello studio pivotal KEYNOTE-010, che ha dimostrato che Pembrolizumab migliora significativamente la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico rispetto alla chemioterapia standard (docetaxel). I dati di questo studio, presentati al congresso Europeo di oncologia Toracica, evidenziano un vantaggio di immunocheckpoint (per l'appunto il Pembrolizumab) verso la doppietta chemioterapica contenente platino come trattamento di prima linea del NSCLC in stadio avanzato. Lo studio è molto positivo: 44,8% per Pembrolizumab vs 27,8% per la chemioterapia. In termini di sopravvivenza a 6 mesi 80% per Pembrolizumab vs 72% per la chemioterapia. Inoltre, il profilo di tollerabilità è sicuramente a favore dell'immunoterapia.


E’ tempo di sollecitare chi ne ha rimandato l'approvazione, affinché si adoperi per garantirne fin da ora l'immediata somministrabilità tramite il SSN.


https://www.change.org/p/diretta-a-ministero-della-salute-agenzia-italiana-del-farmaco-approvazione-urgente-del-keytruda-pembrolizumab-anti-pd-1


AGGIORNAMENTO

Con mio grande piacere vi comunico che il 19 maggio 2017 -con il comunicato n. 543- l'Aifa ha ratificato l'autorizzazione all'ammissione alla rimborsabilità del medicinale Keytruda che potrà essere somministrato sia in prima che in seconda linea. Il Servizio Sanitario Nazionale rende così disponibile la prima opzione terapeutica immuno-oncologica per il trattamento del carcinoma polmonare anche in prima linea.

venerdì 16 dicembre 2016

Una petizione per il Nivolumab

Per urgente approvazione del farmaco anche
per l'adenocarcinoma polmonare

Petizione promossa da
ALCASE ITALIA per vincere il cancro del polmone Boves, Italia
 
Si chiede di garantire ai malati di ADENOCARCINOMA POLMONARE  l'art. 32 della Costituzione _il diritto alla salute_
 
Ogni giorno, nel nostro Paese centinaia di persone ricevono la diagnosi infausta, altrettante ne muoiono vedendosi, allo stato, negare l'accesso al Nivolumab, che ha dimostrato un importante beneficio di sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia, con una riduzione del rischio di morte del 41% e un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% nello studio di fase III CheckMate -017.
 
E’ tempo che chi ne ha rimandato l'approvazione, si adoperi per garantirne fin da ora l'immediata somministrabilità tramite il SSN.
 
E’ disumano e privo di senso civile costringere il cittadino a rifornirsi del predetto farmaco, venduto in farmacie di stati confinanti a prezzi esorbitanti, sopportando la spesa di OLTRE € 5.000,00 AD INFUSIONE PER UNA SPESA MENSILE di € 10.000,00, oltre ai costi da corrispondere alle cliniche private per l'infusione.
 
Il nostro Paese si basa sui principi di solidarietà e democrazia e tutela la salute come diritto di tutti e non solo dei più ricchi.
 
Che la coscienza di chi ha il potere di adoperarsi per l’approvazione del farmaco si illumini e metta in campo tutte le strategie per dare speranza ai malati e alle loro famiglie con l’accesso gratuito al Nivolumab secondo le indicazioni dell'EMA.


Sono due al momento gli anti PD1 di maggiore interesse per la terapia del cancro al polmone:
il Nivolumab e il Pembrolizumab.

  Entrambi questi farmaci hanno già dato risultati clinici molto significativi e clinicamente rilevanti.
Del Nivolumab ne abbiamo parlato QUI:

 Del Pembrolizumab (Keytruda ®  della Merck)  ne parliamo QUI, sfruttando questo importante lavoro appena pubblicato sul New Engl J Med, liberamente consultabile in esteso al link:
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1501824

mercoledì 14 dicembre 2016

Immunoterapia e Immunoterapia oncologica


il post è tratto da my-personaltrainer.it
 
Generalità
 
L'immunoterapia è un metodo per la cura delle patologie basato sull'impiego di sostanze che agiscono sul sistema immunitario. A seconda delle circostanze, l'immunoterapia ha quindi lo scopo di indurre, amplificare o sopprimere una risposta immunitaria da parte dell'organismo; a tal proposito, possiamo distinguere due tipi di immunoterapia:
  • Immunoterapia di soppressione: quando si vuole deprimere la risposta del sistema immunitario. L'immunoterapia di soppressione viene usata, ad esempio, per il trattamento di allergie, in cui vi è un'ipersensibilità dell'organismo nei confronti di determinati agenti esterni (antigeni). Lo scopo dell'immunoterapia, in questo caso, è di limitare l'eccessiva reazione immunitaria che si scatena in risposta al contatto con l'antigene; in questo modo si ottiene una desensibilizzazione dell'organismo nei confronti degli agenti scatenanti l'allergia.
    Altre circostanze che rendono opportuno il ricorso all'immunoterapia di soppressione comprendono i trapianti d'organo, per prevenire fenomeni di rigetto, e il trattamento di malattie autoimmuni.
  • Immunoterapia di attivazione: in questo caso, lo scopo dell'immunoterapia è quello di indurre o di amplificare una risposta immunitaria. È questo il caso dell'immunoterapia antimicrobica - comprendente i vaccini contro gli agenti infettivi - e dell'immunoterapia oncologica, ossia dell'immunoterapia impiegata nel trattamento di tumori.
    L'immunoterapia di attivazione può essere impiegata anche in caso di immunodeficienza, causata da patologie (ad esempio, l'AIDS) o di origine iatrogena (effetto collaterale di altri trattamenti, quali la chemioterapia o la radioterapia).

 

Immunoterapia oncologica

 
L'immunoterapia oncologica sfrutta il sistema immunitario per il trattamento dei tumori.
Le cellule del nostro organismo espongono sulla propria superficie molecole di diversa natura, come proteine e carboidrati.

Le cellule maligne - come conseguenza delle mutazioni che hanno portato allo sviluppo del tumore - espongono, sulla loro superficie, molecole diverse da quelle esposte dalle cellule sane. Queste molecole prendono il nome di antigeni tumorali. L'immunoterapia oncologica sfrutta proprio questo fenomeno: le cellule del sistema immunitario possono essere in grado di individuare gli antigeni tumorali e di attaccare le cellule malate che li espongono.
L'immunoterapia oncologica può essere suddivisa in tre gruppi principali:

 

Terapia cellulare

 
La terapia cellulare prevede la somministrazione dei cosiddetti vaccini contro il cancro. Di solito, vengono prelevate cellule immunitarie da pazienti affetti da tumore, sia dal circolo sanguigno sia dal tumore stesso. Una volta prelevate, le cellule immunitarie vengono attivate in modo da riconoscere in maniera specifica le cellule tumorali, quindi coltivate in vitro e, infine, restituite al paziente. In questo modo, una volta tornate nell'organismo, le cellule immunitarie specifiche per il tumore dovrebbero essere in grado di identificarlo ed attaccarlo.
I tipi di cellule immunitarie che possono essere impiegate nell'immunoterapia cellulare sono le cellule dendritiche, le cellule natural killer, i linfociti T citotossici e le cellule killer attivate da linfochine.
Ad oggi (Aprile 2015), un solo vaccino per immunoterapia cellulare è stato approvato contro il cancro in Europa; il farmaco si chiama Provenge ® ed è utilizzato nel trattamento del cancro avanzato della prostata. Molti altri vaccini sono in fase di ricerca e studio, mentre alcuni sono già in fase di sperimentazione clinica avanzata.

 

Terapia anticorpale

 
L'immunoterapia anticorpale è, indubbiamente, una terapia consolidata e diffusa per il trattamento di tumori.
Gli anticorpi sono proteine con una particolare struttura a forma di “Y”, che originano da cellule del sistema immunitario chiamate plasmacellule. In corrispondenza delle braccia corte della “Y” sono presenti aree specifiche in grado di riconoscere numerosi tipi di antigeni. Quando un anticorpo riconosce un antigene, questi interagiscono l'uno con l'altro con una sorta di meccanismo “chiave-serratura”. In particolare, si può dire che ogni anticorpo ha una “serratura” (posta sulle braccia corte della “Y”) a cui corrisponde una specifica “chiave” (antigene). Quando avviene l'interazione antigene-anticorpo - quindi quando la chiave è “inserita” - l'anticorpo si attiva, dando inizio alla cascata di segnali biochimici che porta alla risposta immunitaria dell'organismo.
In condizioni fisiologiche normali, gli anticorpi del sistema immunitario sono prevalentemente utilizzati per il riconoscimento di microorganismi patogeni. Esistono, però, anticorpi che possono riconoscere antigeni tumorali e che quindi possono essere impiegati nel trattamento dei tumori.
Nell'immunoterapia anticorpale vengono utilizzati gli anticorpi monoclonali (mAb), chiamati così perché sono cloni provenienti da linee cellulari derivanti da un'unica cellula immunitaria.
Una volta individuato l'antigene d'interesse, è possibile creare - grazie ad apposite tecniche - anticorpi monoclonali che siano specifici per quell'antigene.
Di seguito, sono riportati alcuni degli anticorpi monoclonali utilizzati per il trattamento del cancro.

 

Terapie con citochine

 
Le citochine sono mediatori polipeptidici, ossia, sono proteine responsabili della comunicazione fra le varie cellule che compongono il sistema immunitario, e fra le cellule immunitarie e gli altri tessuti ed organi.
Alcune citochine sono prodotte da cellule del sistema immunitario e possono essere impiegate nell'immunoterapia oncologica, come l'interleuchina-2 e l'interferone-α.
L'interleuchina-2 è impiegata nel trattamento del melanoma, del cancro al rene e della leucemia mieloide acuta.
L'interferone-α è utilizzato per il trattamento della leucemia a cellule capellute, della leucemia mieloide cronica, del mieloma multiplo, del linfoma follicolare e del melanoma.

 

Effetti collaterali dell'immunoterapia

 
Gli effetti collaterali che possono essere causati dall'immunoterapia sono dovuti all'iperattività del sistema immunitario. Può capitare, infatti, che il sistema immunitario attacchi, non solo le cellule malate, ma anche quelle sane perché non è più in grado di riconoscerle come tali.
Gli effetti collaterali, comunque, possono variare a seconda del tipo di immunoterapia e a seconda del farmaco che viene somministrato. Gli effetti più comuni possono essere:

Nonostante gli effetti collaterali che possono verificarsi, il punto forte dell'immunoterapia sta nel fatto che non utilizza farmaci che colpiscono direttamente le cellule tumorali, ma utilizza, invece, molecole e cellule del sistema immunitario che fanno naturalmente parte dell'organismo.
I linfociti (le cellule che compongono il sistema immunitario) possono attaccare in maniera selettiva le cellule maligne riducendo in maniera considerevole la massa tumorale. L'immunoterapia potrebbe rendere possibile la cura di tumori non operabili e aumentare così la sopravvivenza media.
Proprio per le speranze che offre, sono in corso studi e sperimentazioni cliniche che utilizzano l'immunoterapia per il trattamento di numerosi tipi di tumori.


Immunoterapia: nintedanib + docetaxel

Cos'è e per che cosa si usa Vargatef-nintedanib?

Vargatef è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule. Vargatef è usato nel trattamento di un tipo di tumore polmonare non a piccole cellule denominato “adenocarcinoma”, quando il tumore è localmente avanzato, metastatico (ossia quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti dell'organismo) o localmente ricorrente (ossia quando il tumore è ricomparso nella stessa area). Il medicinale è usato in combinazione con un medicinale chemioterapico denominato docetaxel in pazienti che sono già stati sottoposti a una precedente terapia chemioterapica. Vargatef contiene il principio attivo nintedanib.

Come si usa Vargatef-nintedanib?

Vargatef può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. Vargatef è disponibile sotto forma di capsule (100 e 150 mg) da assumersi per bocca, preferibilmente con del cibo. La dose raccomandata è di 200 mg da assumere due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore). Poiché Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno di docetaxel e poiché docetaxel è somministrato il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni, Vargatef va assunto dal giorno 2 al giorno 21, mentre docetaxel va somministrato il giorno 1. Il trattamento con Vargatef può continuare dopo l'interruzione di docetaxel finché la condizione del paziente migliora o si stabilizza e gli effetti indesiderati sono tollerabili. In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Vargatef e riprenderlo a una dose ridotta. In caso di persistenza di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto in modo permanente. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Vargatef-nintedanib?

Il principio attivo in Vargatef, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi. Questi enzimi possono essere presenti all'interno di alcuni ricettori (come i ricettori VEGF, FGF e PDGF) sulla superficie delle cellule tumorali e sulle cellule del tessuto circostante (per esempio, vasi sanguigni), dove attivano diversi processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni. Bloccando questi enzimi, nintedanib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere.


Quali benefici ha mostrato Vargatef - nintedanib nel corso degli studi?

In uno studio principale cui hanno partecipato 1 314 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, di stadio avanzato o ricorrente, che non ha risposto a un precedente trattamento, Vargatef assunto in combinazione con docetaxel ha dimostrato di essere più efficace di docetaxel preso in monoterapia nel ritardare la progressione del tumore. La sopravvivenza senza progressione (il periodo di tempo intercorso senza peggioramento della malattia) è stata di 3,5 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto a 2,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia. Inoltre, Vargatef ha portato a un miglioramento della sopravvivenza generale (la durata di vita del paziente) nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo “adenocarcinoma”: la sopravvivenza generale è stata di 12,6 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai 10,3 mesi nei pazienti trattati soltanto con docetaxel.


Quale rischio associato a Vargatef-nintedanib?

Gli effetti indesiderati più comuni di Vargatef (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, vomito e aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi del fegato (segno di possibili problemi epatici). Vargatef non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vargatef e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Vargatef-nintedanib?


Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vargatef sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha osservato che Vargatef è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la vita nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo “adenocarcinoma”. Quanto alla sicurezza, benché sia stato riferito un maggior numero di effetti indesiderati nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai soggetti trattati con docetaxel in monoterapia, gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante riduzioni della dose, trattamenti di supporto e interruzioni della terapia.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vargatef-nintedanib?


È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vargatef sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vargatef sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Vargatef condurrà studi per mettere a punto modalità di individuazione di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Vargatef-nintedanib


Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vargatef, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Vargatef, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2014.


Le informazioni su Vargatef-nintedanib pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.
Tratto da http://www.my-personaltrainer.it/farmaci/vargatef.html

Immunoterapia: il Nivolumab

Ci sono diversi farmaci utilizzati nella immunoterapia. Qui di seguito un post dedicato dedicato alla descrizione del farmaco Nivolumab con l'uso di parole comprensibili a chi non mastica il dottorese, tratto dal sito MyPersonalTrainer 
A seguire, uno schema dedicato al Nivolumab tratto dal sito ALCASE Italia

Cos'è e per che cosa si usa Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso. È utilizzato nei pazienti la cui malattia si è diffusa a livello locale o in altre parti del corpo e che sono stati trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (chemioterapia).
Il farmaco contiene il principio attivo nivolumab.

Come si usa Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
È disponibile sotto forma di un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena. La dose raccomandata è di 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo somministrata per via endovenosa per 60 minuti, ogni due settimane fino a quando il paziente ne trae beneficio. Può essere necessario ritardare le somministrazioni delle dosi o interrompere il trattamento se il paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Nivolumab BMS?

Il principio attivo di Nivolumab BMS è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
L'antigene a cui si lega Nivolumab è un recettore denominato "di morte cellulare programmata 1" (PD-1), che spegne l'attività di alcune cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) dette cellule T. Quando si lega a PD-1, nivolumab blocca il recettore impedendogli di spegnere queste cellule immunitarie. In questo modo aumenta la capacità del sistema immunitario di uccidere le cellule tumorali.

Quali benefici ha mostrato Nivolumab BMS nel corso degli studi?

Nivolumab BMS ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti in uno studio principale su 272 pazienti con NSCLC squamoso precedentemente trattato che è progredito o si è diffuso in altre parti del corpo. Il trattamento con Nivolumab BMS è stato confrontato con un altro medicinale antitumorale, docetaxel, e la principale misura di efficacia era la sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti). La sopravvivenza media dei 135 pazienti trattati con Nivolumab BMS era di circa 9 mesi, mentre nei 137 pazienti trattati con docetaxel era di 6 mesi. Informazioni utili sono state fornite anche da un altro studio che ha dimostrato che Nivolumab BMS può produrre una risposta nei pazienti la cui malattia è progredita nonostante diversi trattamenti precedenti.

Qual è il rischio associato a Nivolumab BMS?

Gli effetti indesiderati più comuni di Nivolumab BMS (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono stanchezza, diminuzione dell'appetito e nausea, per la maggior parte di gravità lieve o moderata.
Nivolumab BMS è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario. La maggior parte degli effetti indesiderati cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Nivolumab BMS.
Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Nivolumab BMS, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Nivolumab BMS?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nivolumab BMS sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il medicinale è stato associato a una maggiore sopravvivenza rispetto a docetaxel dei pazienti con NSCLC squamoso avanzato precedentemente trattato, un gruppo di pazienti che dispone di scarse opzioni di trattamento. I pazienti il cui cancro ha chiaramente espresso PD-1 sembrano aver ricevuto più benefici, ma, dato che anche altri pazienti hanno risposto al trattamento, occorrono ulteriori studi per individuare i gruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di ricevere benefici dal medicinale. Gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante misure adeguate e sono stati controbilanciati dai benefici.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nivolumab BMS?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nivolumab BMS sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nivolumab BMS sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Inoltre, l'azienda che produce Nivolumab BMS fornirà ai medici che dovranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente informazioni sull'impiego di Nivolumab BMS e sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario. L'azienda fornirà inoltre una scheda di allerta per i pazienti, corredata di informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi. L'azienda svolgerà inoltre ulteriori studi sui benefici di Nivolumab BMS a lungo termine e cercherà di individuare i soggetti con le maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.

Altre informazioni su Nivolumab BMS

Il 20 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nivolumab BMS, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Nivolumab BMS, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2015.


Le informazioni su Nivolumab BMS pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.

Tratto da http://www.my-personaltrainer.it/farmaci/nivolumab-BMS.html


Nivolumab Bis

Ultimo aggiornamento: 18/6/16

Nome commerciale Il farmaco, precedentemente noto come BMS-936558 and MDX1106, è oggi in commercio col nome di OPDIVO ®.
Compagnia farmaceutica produttrice Sviluppato dalla Bristol-Myers Squibb.
Indicazione approvata dal SSN Nivolumab BMS è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti (documento AIFA del 10/6/2016), ma alla stessa data non è ancora erogabile dal SSN.
Caratteristiche chimico-farmacologiche E’ una macromolecola (anticorpo monoclonale IgG4, completamente umano). La sua formula chimica è: C6362H9862N1712O1995S42
Meccanismo d’azione Agisce come immunomodulatore, bloccando la proteina PD-1 (Programmed cell death 1), un recettore co-inibitorio espresso dai linfociti T attivati, necessario per eludere la sorveglianza immunitaria. Il blocco di tale proteina potrebbe superare la resistenza immunitaria e mediare la regressione del tumore.
Modalità di somministrazione Uso Endovenoso. In uno studio di fase I (A Phase 1b Study of MDX-1106 in Subjects With Advanced or Recurrent Malignancies (MDX1106-03), il Nivolumab è stato somministrato a dosi comprese fra 0.1 to 10.0 mg per kg di peso corporeo, ogni 3 settimane. La dose utilizzata negli studi successivi è stata solitamente 3 mg/Kg.  Peraggiori informazioni su posologia e somministrazione si vada a questo link.
Attività antitumorale riconosciuta L’ EMA europea ha approvato l’uso del Nivolumab nel melanoma e nel NSCLC ad istologia squamosa.  Negli Stati Uniti, invece, l’Opdivo ® è approvato per il melanoma, il carcinoma renale, e per il NSCLC, anche di tipo non squamoso (website Opdivo ®). Infine, il 17/5/16, è stato approvato anche per il linfoma di Hodgkin (FDA approval).
Attività antitumorale (cancro del polmone) Non vi sono più dubbi circa l’efficacia del Nivolumab nel NSCLC e, in parte anche nel NSCLC. La questione ora è: in quale condizione clinica e con quali eventuali farmaci in associazione (es.ipilimumab) è più efficace.
Indicazioni cliniche (cancro del polmone) Vedi box precedente.  Fra l’altro, al 18/6/16, vi sono 41 sperimentazioni cliniche attivamente reclutanti nel mondo sul Nivolumab in pazienti con cancro al polmone (censimento NHI), e 32 pubblicazioni scientifiche sull’argomento (PubMed)
Effetti tossici e collaterli Gli effetti collaterali sono stati dichiarati “accettabili” dai ricercatori e, comunque non superiori a quelli di altri farmaci della stessa categoria. Il più comune effetto collaterale riportato è stato l’astenia (senso di affaticanento).  Sono state anche riportati dei casi di polmonite iatrogena. Vedi anche il riassunto delle caratteristiche del farmaco per il pubblico dell’EMA
Nostri articoli http://www.alcase.it/2013/11/nivolumab/
http://www.alcase.it/2013/11/immunoterapia_e_nivolumab/
http://www.alcase.it/2015/04/come-ottenere-opdivo/
http://www.alcase.eu/interrogare-lesperto/rush-cutanei-e-nivolumab/
http://www.alcase.eu/studio-ricerca/immunoterapia-e-microcitoma/
Letture consigliate ema.europa

Immunoterapia

Una nuova metodologia di cura per diversi tipi di tumore - ancora in fase sperimentale - arriva dall'AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica).
Tuttavia, per essere ancora più precisi, posto anche il link di siliconwadi in quanto il farmaco è lo stesso (cosiddetto anti PD1, un anticorpo monoclonale) usato dai trial clinici di AIOM, e inoltre, ulteriori informazioni non guastano mai. C'è infatti da dire che sono due al momento gli anti PD1 di maggiore interesse per la terapia del cancro al polmone: il Nivolumab e il Pembrolizumab. Entrambi questi farmaci hanno già dato risultati clinici molto significativi e clinicamente rilevanti.
per maggiori info su Nivolumab (anticorpo monoclonale)
per maggiori info su Pembrolizumab (Keytruda ®  della Merck)  (anticorpo monoclonale)
inoltre c'è un importante lavoro appena pubblicato sul New Engl J Med, liberamente consultabile in esteso al link: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1501824.


comunque sappiate che ancora non sono in uso in Italia questi farmaci, approvati si, ma ancora non in uso, quindi vi posto anche una petizione che spero facciate girare:
https://www.change.org/p/approvazione-urgente-del-nivolumab-per-adenocarcinoma-polmonare

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"Studio multicentrico, prospettico, in aperto, in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, in stadio IIIB/IV o recidivante, dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea in cui è previsto un trattamento che valuta l'efficacacia e la sicurezza di BIBF 1120 orale in associazione terapia standard con docetaxel, che potrà essere somministrato (a discrezione del medico di riferimento) con schema settimanale o trisettimanale" SENECA SEcond line NintEdanib in non-small cell lung Cancer
(Precisazione:Docetaxel è un agente chemioterapico, appartenente alla classe dei farmaci cosiddetti taxani e si usa associato a Vargatef-nintedanib che è un medicinale antitumorale).
Studio Clinico




Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: II
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 
Pazienti con età > 18 anni; PS secondo ECOG 0-1; malattia in stadio IIIB/IV secondo la classificazione RECIST 1.1 con diagnosi cito- o isto-logica di NSCLC (non squamoso) e che abbiano precedentemente ricevuto un solo trattamento chemioterapico (fatta eccezione per trattamento neo-adiuvante o adiuvante, dal quale devono essere trascorsi almeno 12 mesi rispetto all'arruolamento nello studio); la presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).

Criteri di esclusione: 
Sono esclusi i pazienti con precedente diagnosi di patologia/e oncologica/he precedente/i, fatta eccezione per i carcinomi cutanei non-melanoma, i carcinomi in situ della cervice o altre forme tumorali dalle quali il paziente dovrà, tuttavia, risultare libero da almeno 3 anni prima dell'arruolamento nello studio; pazienti con nota positività per indagini molecolari quali EGFR ed ALK; precedente trattamento con TKI o inibitori di ALK; presenza di metastasi cerebrali  instabili (definite stabili se trascorse 4 settimane da un precedente trattamento radioterapico); precedenti trattamenti chemioterapici con docetaxel o inibitori di VEGFR (eccezione per bevacizumab, che è consentito dallo studio); più di una linea di trattamento chemioterapico (con l’eccezione sopra riportata per trattamento adiuvante o neoadiuvante); Radioterapia sulle lesioni target negli ultimi 3 mesi prima della TAC basale.
I pazienti trattati con radioterapia palliativa per metastasi scheletriche possono essere registrati da 1 settimana dopo il completamento della terapia radiante purchè le tossicità siano di grado < 0 a 1 al momento della registrazione; persistere di tossicità ematologiche e non- in riferimento ai precedenti trattamenti effettuati; nota predisposizione per emorragie e trombosi; presenza di cavitazioni a livello polmonare o evidenza alla TC o RMN di tumori centrali o invasione locale dei maggiori vasi, o una recente storia (< 3 mesi) di emottisi o evento trombotico maggiore o sanguinamenti importanti nei precedenti 6 mesi; terapia anticoagulante (eccetto eparina a bpm) o terapia antiaggregante (eccetto acido acetilsalicilico con dosaggio < 325mg al dì); patologie cardiologiche significative (angina instabile; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, scompenso cardiaco con NYHA II);  diabete mellito scompensato o necessità di alti dosaggi di steroide.

Numero di pazienti previsti: 
180 pazienti totali

Schema di trattamento: 
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-21 + Docetaxel 75 mg/mq ev, D1, ogni 21 giorni (T1)
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-7, D9-21 + Docetaxel 33 mg/mq ev, D1, D8, ogni 21 giorni (T2)


Trattamento sperimentale: 
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-7, D9-21 + Docetaxel 33 mg/mq ev, D1, D8, ogni 21 giorni (T2)

Trattamento di controllo: 
Nintedanib 200 mg BID per os, D2-21 + Docetaxel 75 mg/mq ev, D1, ogni 21 giorni (T1)

Data di inizio dell'arruolamento: 15.01.2016
Data di fine dell'arruolamento: 15.01.2018

Centri partecipanti

 

Nord Italia

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo

Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
Riferimento: Dr.ssa Ida Colantonio
Telefono: 0171616410
Email: colantonio.i@ospedale.cuneo.it

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Dr. Francesco Grossi
Telefono: 0105600661
Email: Fg1965@libero.it

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc
Telefono: 0226437610
Email: vanesa.gregorc@hsr.it

A.O. San Gerardo - S.C. Oncologia Medica
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Riferimento: Dr. Diego Cortinovis
Telefono: 0392339575
Email: d.cortinovis@hsgerardo.org

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Riferimento: Dr. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702807
Email: mtiseo@ao.pr.it

Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli
Via Montereale 24 - 33170 Pordenone - PN
Riferimento: Dr. Alessandro Del Conte
Telefono: 0434399464
Email: alessandro.delconte@aas5.sanita.fvg.it

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: +390119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Riferimento: Dr. Libero Ciuffreda
Telefono: 0116335189
Email: lciuffreda@cittadellasalute.to.it

Ospedale "G.B. Rossi" Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: +390458027410
Email: emilio.bria@univr.it

 

Centro Italia


AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Francesco Di Costanzo
Telefono: 0557948406
Email: dicostanzof@aou-careggi.toscana.it


AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947363
Email: vieri.scotti@unifi.it


Azienda Ospedaliero-Univeristaria Pisana (AOUP)
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Enrico Vasile
Telefono: 050993251
Email: e.vasile@ao.pisa.toscana.it


Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Mariarita Migliorino
Telefono: 0658704675
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it

 

Sud Italia e isole


Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555438
Email: galetta@oncologico.bari.it


Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

Riferimento: Dr. Gianpiero Romano
Telefono: 0832661918
Email: giampieroromano@tiscali.it


Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it


Stabilimento Ospedaliero di Martina Franca
Piazza S. Francesco da Paola 1 - 74015 Martina Franca - TA

Riferimento: Dr. Salvatore Pisconti
Telefono: 0804835258
Email: salvatorepisconti@hotmail.it

 


Informazioni Generali

 


Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-005016-42
Data di inserimento: 18.03.2016

Promotore

Università di Torino 

CRO

Non disponibile

Principal Investigator ITALIA

Professore Associato Oncologia medica presso Università degli Studi di Torino - Dipartimento di Oncologia
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: +390119026978
Email: Silvia.novello@unito.it
Localita: Orbassano (TO)